Vakcína společnosti Novavax proti COVID-19 byla podmínečně schválena pro použití u dětí a mladistvých od 12 do 17 let na území EU

 

  • Vakcína Nuvaxovid™ je první vakcínou proti COVID-19 na bázi proteinu, kterou se mohou nechat očkovat i děti a mladiství ve věku od 12 do 17 let v Evropské unii
  • Klinická studie PREVENT-19 prokázala 80% účinnost vakcíny a její dobrou snášenlivost u dětí a mladistvých 

Praha, 11. července 2022 – Společnost Novavax, která se zabývá vývojem vakcín budoucí generace proti vážným infekčním onemocněním oznámila, že Evropská komise podmínečně schválila použití její vakcíny proti COVID-19 na území EU u dětí a mladistvých ve věku 12 až 17 let. Schválení navazuje na kladné stanovisko výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) z 23. června 2022.

„Jsme rádi, že díky schválení Evropské komise bude naše vakcína k dispozici i dětem a mladistvým v EU za účelem ochrany proti COVID-19,“ říká Stanley C. Erck, ředitel společnosti Novavax. „Naši vakcínu založenou na proteinu se nám podařilo vyvinout díky tomu, že jsme tradiční technologie využili inovativním způsobem. Zároveň jsme prokázali její účinnost i bezpečnost, a to jak u dětí a mladistvých, tak u dospělých osob.“

Ke schválení došlo na základě dat získaných v rámci pediatrického rozšíření probíhající klinické studie PREVENT-19 fáze III, které se účastní 2 247 dětí a mladistvých napříč 73 lokacemi v USA. Cílem studie bylo vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny. V době, kdy dominantní variantou viru byla delta, výsledky studie celkově vykázaly 80% účinnost v USA. 

Předběžné výsledky zaměřené na bezpečnost vakcíny prokázaly, že je obecně velmi dobře snášena. Byl zaznamenán nízký počet nežádoucích účinků, který však byl srovnatelný mezi skupinou, která byla očkována, a druhou, kontrolní, která obdržela placebo. Ani v jednom případě navíc nežádoucí účinky nesouvisely s vakcínou. 

Plné znění tiskové zprávy v anglickém jazyce včetně podrobnějších informací o vakcíně Nuvaxovid™, klinické studii PREVENT-19 a společnosti Novavax naleznete: ZDE.

Další informace naleznete rovněž na následujících internetových stránkách: