Oznámení na základě rozhodnutí CHMP o vydání souhlasného stanoviska k použití vakcíny proti onemocnění COVID-19 společnosti Moderna u dětí ve věku 6 – 11 let.
CAMBRIDGE, Massachusetts – 24. února 2022 – Biotechnologická společnost Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), která je průkopníkem ve vývoji léčiv a vakcín na základě messenger RNA (mRNA, informační kyselina ribonukleová), dnes oznámila, že Výbor pro humánní léčiva (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k rozšíření podmínečného schválení vakcíny Spikevax (Moderna) proti onemocnění COVID-19 o sérii dvou dávek 50 µg u dětí ve věku 6 – 11 let. Evropská komise na základě souhlasného stanoviska CHMP schválí použití vakcíny Spikevax u dětí ve věku 6 – 11 let.
„Souhlasné stanovisko CHMP k použití naší vakcíny proti onemocnění COVID-19 u dětí ve věku od 6 do 11 let v Evropě je významným milníkem, který dokládá účinnost a bezpečnost vakcíny v této důležité populaci pacientů,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Jsme CHMP vděčni za důkladné zhodnocení předložené žádosti a těšíme se na schválení Evropskou komisí.“
Společnost Moderna vakcínu nadále hodnotí v rámci studie fáze 2/3 KidCOVE – randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované, rozšiřovací studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, reaktogenitu a účinnost vakcíny Spikevax (mRNA-1273) podávané s odstupem 28 dnů zdravým dětem. Údaje o více než 4 000 dětech předané CHMP prokazují, že vakcinace dětí ve věku od 6 do méně než 12 let primární sérií mRNA-1273 50 μg je spojena s neinferiorní tvorbou neutralizujících protilátek vůči SARS-CoV-2 ve srovnání s odpovědí subjektů ve věku od 18 do 25 let ve studii fáze 3 COVE. Zároveň byla prokázána kladná přímá účinnost dvou dávek mRNA-1273 50 μg a obecně dobrá snášenlivost očkování.
Studie se provádí ve spolupráci s americkým ústavem alergických a infekčních onemocnění National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), který spadá pod americký úřad pro zdravotnický výzkum National Institutes of Health (NIH), a s americkým úřadem pro biomedicínský výzkum a vývoj Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), který spadá pod ministerstvo zdravotnictví USA (DHHS). Identifikační číslo studie v registru ClinicalTrials.gov je NCT04796896.
EMA zároveň doporučila provést aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Spikevax pro Evropskou unii. Lhůta pro podání posilovací dávky 50 µg ve věkové skupině od 18 let je nyní nejméně tři měsíce po druhé dávce. Došlo tak ke zkrácení předchozí schválené lhůty šesti měsíců. Ke změnám dále patří možnost podání heterologní posilovací dávky vakcíny Spikevax po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou vůči onemocnění COVID-19.
Společnost Moderna nedávno oznámila, že australský ústav pro kontrolu léčiv Therapeutic Goods Administration (TGA) podmínečně schválil použití vakcíny Spikevax k aktivní imunizaci proti onemocnění COVID-19 vyvolanému virem SARS-CoV-2 u dětí ve věku 6 – 11 let.
Schválené použití
Spikevax (mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)) je vakcína mRNA podmínečně schválená Evropskou komisí na základě souhlasného stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky v indikaci aktivní imunizace proti onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 osobám ve věku od šesti let. Posilovací dávku lze podat nejdříve tři měsíce po druhé dávce osobám ve věku od 18 let.
O společnosti Moderna
Společnost Moderna začínala vědeckým výzkumem a vývojem přípravků na základě messenger RNA (mRNA, informační ribonukleová kyselina). Během desetileté existence vybudovala portfolio různých klinických vakcín a léčiv v sedmi oblastech, rozsáhlé portfolio duševního vlastnictví v oblastech mRNA a lipidových nanočástic a integrovaný výrobní závod, který umožňuje rychlou klinickou a komerční hromadnou výrobu. Spolupráce s celou řadou amerických i zahraničních vládních i komerčních partnerů umožňuje společnosti Moderna provádět průkopnický výzkum i rychle rozšiřovat výrobu. Společné úsilí vedlo k nedávnému schválení jedné z prvních a vysoce účinných vakcín proti onemocnění COVID-19 vyráběné společností Moderna.
Platforma mRNA společnosti Moderna staví na neustálém pokroku v základním i aplikovaném výzkumu mRNA, způsobu podání a technologie výroby, který umožňuje vyvíjet léčiva a vakcíny v oblasti infekčních onemocnění, imunoonkologie, vzácných onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a autoimunitních onemocnění. Americký vědecký časopis Science posledních sedm let řadí společnost Moderna k nejlepším zaměstnavatelům v oblasti biofarmacie. Více informací je uvedeno na stránkách www.modernatx.com.