Praha, 17.10, 2022 – Biotechnologická společnost Novavax, která se zabývá vývojem vakcín budoucí generace proti vážným infekčním onemocněním, oznámila schválení její vakcíny proti COVID-19 ze strany Evropské komise. Jedná se o tzv. rozšířenou podmínečnou registraci, která je platná na území EU pro osoby starší 18 let. Vakcínu lze využít jak v homologním (očkování pouze vakcínou společnosti Novavax i v případě první a druhé dávky), tak heterologním režimu (tj. ve formě posilující dávky v kombinaci s vakcínami jiných výrobců).
„Jsme rádi, že naše vakcína, první na proteinovém základě, získala schválení pro použití ve formě posilující dávky na území EU,“ říká Stanley C. Erck, globální ředitel společnosti Novavax. „Zároveň i nadále hledáme nejlepší možné způsoby jak se s onemocněním COVID-19 vypořádat dlouhodobě, a to pomocí klinických studií zaměřených na bezpečnost a účinnost naší vakcíny jako posilující dávky. Preklinická data navíc ukazují, že naše vakcína dokáže vyvolat imunitní reakci organismu i v případě varianty omikron, včetně BA.4/5.“
Podkladem pro udělení registrace byla data z klinických studií fáze II, které probíhaly v Austrálii, Jižní Africe a Velké Británii. Součástí studií bylo podání vakcíny jako posilující dávky zdravým účastníkům přibližně 6 měsíců poté, co jim byly podány první dvě základní dávky vakcíny společnosti Novavax. Třetí, posilující, dávka prokázala schopnost vyvolat v organismu ochrannou imunitní reakci srovnatelnou nebo silnější než v klinických studiích fáze III.
V klinických studiích sponzorovaných společností Novavax byly po podání posilující dávky pozorovány krátkodobé lokální i systemické reakce trvající nejčastěji přibližně dva dny. Výskyt reakcí stupně 3 a vyšších byl relativně nízký. Bezpečnostní hlášení obsahovaly hlášení o zvýšené reaktogenitě u všech tří dávek vakcíny, což se projevilo ve zvýšené imunogenicitě u třetí dávky. Vážnější nežádoucí účinky byly pozorovány v nízké míře a jejich výskyt byl vyvážený u obou skupin pacientů, tj. těch, kterým byla podána vakcína, i těch, kterým bylo podáno placebo.
Prozatím byla vakcína společnosti Novavax ve formě posilující dávky pro osoby starší 18 let schválena v Japonsku, Austrálii a na Novém Zélandě. Schvalovací procesy v současné chvíli probíhají i na dalších trzích.